体系审核与管理评审常见问题及对策

2022-2-28 16:33| 发布者: aido| 查看: 64219| 评论: 0

2、深刻理解标准内涵梳理现代质量管理理念

思想观念是行为的先导，如果组织的最高管理者没有树立现代质量管理观念就不能自觉地推进质量管理体系持续改进。

ISO 9001标准9.3要求：“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。”

另外，ISO 9001标准对“评审”的定义是：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动（注：评审也可以包括确定效率）。

根据上述ISO 9001标准要求和定义，从下面几个方面加以解释：

2.1 评审的目的

通过评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001标准的要求和满足相关方的期望，提高组织的适应能力、生存能力、竞争能力和发展能力。

2.2 评审的对象

组织的质量管理体系、质量方针、质量目标。

2.3 评审的时机

ISO 9001标准没有规定评审时间间隔是多少，而由组织自己决定，但每年至少一次，下列情况之一时应进行：

a）新建立管理体系运行一定时间（一般行业至少三个月，建筑施工行业至少六个月），内审结束后；

b）在第三方审核前：

c）组织的经营内外部环境发生较大，如：ISO 9001族标准改版，顾客要求和期望的变化，先进技术的出现，产品标准变化，组织机构及职责变化，组织运行机制变化，新技术、新工艺、新设备、新生产线采用引起资源的变化；

d）最高管理者认为必要时。

2.1.4 评审的特点

它具有“七性”

a) 高层次性即由最高管理者主持，管理者代表协助，质量管理负责人员参加的相对高层次的正式评价活动；

b) 全局性即对质量管理体系，质量方针、质量目标的评审，带有整体性、全局性的重大问题，对组织发展具有重大影响；

c) 长远性即谋求质量方针、质量目标和质量管理体系对组织发展在较长时间内的适应性，不是为了取得短期满足（如单纯通过体系认证），而是为组织较长远利益的谋略；

d) 战略性即从战略的眼光来审视包括目标在内的整个经营活动是否适宜，又从战略的高度来审时度势，随机应变，科学决策发展方向；

e) 风险性即评审的结果可能引起组织对质量方针、质量目标、质量管理体系的重大改进，而组织的外部环境具有多变性，不可控性和复杂性，潜伏着许多不确定因素，因此，这种改进不能冒一定的风险。

3、正确理解管理评审与内审的区别

许多组织的管理者常常认为，通过对质量管理体系涉及的各部门、各场所和各过程进行了审核就可以确保质量管理体系的符合性、有效性，为何要再进行管理评审呢？这是普遍存在的错误认识和现象，其实管理评审和内审是有较大区别的。

目的不同

内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。

执行者不同

内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

依据不同

内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。内审内容更具体一些，管理评审相对宏观一些。

程序不同

内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合体系要求的证据。管理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

输出不同

内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是企业计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

频率不同

一般内审会比管理评审的次数多；内部审核每年至少1次，间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程。

出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：

a）组织机构、质量管理体系发生重大变化；

b）出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

c）法律、法规及其他外部要求的变更；

d）在接受第二、第三方审核之前；

e）在认证证书到期换证前。

总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审，当有需要时，总经理可临时组织进行专项管理评审。

进行专项管理评审的时机包括：

a）内部审核和外部审核发现重大不符合项时；

b）顾客提出重大投诉时；

c）法律法规出现重大变更时;

d）进行重大技术革新时；

e）总经理认为有必要时。

关于内审与管理评审的区别，可参考本次推送的副文专题《内审与管理评审的区别》。

4、围绕质量管理体系的现状、差距和改进建议输入足够使用的信息

评审输入要为管理评审提供充分和准确的信息，这是管理评审实施的前提条件，各相关部门应围绕质量管理体系的当前业绩与预期目标的差距及可能改进的建议去提供信息，应包括：

a）审核的结果包括内部审核、第二方审核和第三方审核：

b）顾客反馈包括对顾客满意度测量结果分析、顾客抱怨和投诉；

c）过程业绩包括过程能力分析，过程的受控和改进状况，资源的配置及利用率分析，活动的有效性和效益的分析；

d）产品的符合性包括产品合格率、优良品率、返工率、返修率、报废率等分析；

e）体系运行过程中，纠正和预防措施的状况，持续改进能力分析；

f）以往管理评审中采取措施实施状况及效果评价；

g）可能影响质量管理体系策划的变更情况分析。如外部质量概念，质量管理体系标准改版，法律法规产品标准变化，内部因新技术、新设备、新工艺、新材料的变化引起基础设施的变化；管理运行机制、组织机构变化等；

h）由于各种原因引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议；

i）组织在市场中所处的地位、市场占有率、竞争对手情况分析及需要改进方向。

5、采取科学、有效、实用的评审方法

评审方法应以应用、有效、经济、科学，最宜达到评审目的和要求为原则，一般采用以下两种。

a）专题研讨审法：在广泛收集输入信息的基础上经过综合分析，对所需评审的项目和要求分成数个专题（可按营销、技术、质量、设计开发、物资、设备、人员、安全、过程......），事先责成组织分管的领导、有关部门和人员进行专题研讨后，分别写出专题报告经汇总后报送最高管理者审定并决议，最后形成集中式的管理评审报告。这种方法专业性强，有一定的深度，适合于大规模的组织。

b）集体讨论评审法：这种方法是在会议前根据各部门提供信息，由质量管理体系主管部门列出所有需要评审的实际或潜在的议题，并事先发给相关部门和人员，以便做好充分的准备，然后通过评审会议广泛讨论，集思广益，并将讨论、分析、评价和决议的结果形成评审报告。此法如涉及人多面广时，意见往往不易集中，最高管理者必须审时度势做出权威性的决断。此法适用中、小型组织。也可以是几个人的碰头会议。

不管用什么方法，评审结束后要整理一套完整的记录。如管理评审计划、各种输入信息资料，有关数据统计分析资料、评审记录、管理评审报告、纠正或预防措施表及其验证结果的证据。以及上述有关文件的发放记录等。

6、认真实施管理评审后任何改进决定和措施

管理评审的输出是评审活动的结果，是最高管理者对组织质量管理体系乃至经营宗旨作出战略性的重要基础。

需要改进的决定和措施应包括：质量管理体系变更，质量方针、质量目标的改进；质量管理体系过程有效性的改进决定和措施；与顾客要求有关产品的改进和措施；有关资源需求的决定和措施。可能是针对已发现的，也可能是潜在的问题，因此要根据不同的决定采取相应的纠正或预防措施。

值得注意的是，责任部门或人员必须认真分析主要原因，要从人、机、料、法、环、测等方面着手，要讲主观不要讲客观，讲内因不要讲外因，讲自身不讲别人。然后针对原因制定切实可行的纠正或预防措施计划，它可以是短期能解决的，也可以是较长期解决的。

计划的可能性、万能性、风险性要经过综合考虑其对组织影响的程度，因此要经管理者代表批准。

在实施过程中有关主管部门和人员要跟踪验证，其内容包括：计划是否按规定日期完成；计划中的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何；实施情况是否有记录可查。并附上相应的证据，如会议分析记录、有效的实体照片、学习记录、责任人检查或处分结果、修改的文件、增加资源的凭证……只有这样才能对管理评审PDCA全过程控制。

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